藥監(jiān)局:九價防宮頸癌疫苗有條件批準(zhǔn)上市

　　本報北京5月1日電  （記者林麗鸝）記者從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉：為加快新藥進(jìn)口注冊進(jìn)程，滿足公眾用藥需求，近日國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗（以下簡稱HPV疫苗）上市。

　　收到九價HPV疫苗進(jìn)口注冊申請后，國家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評程序，多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測情況與企業(yè)溝通交流，并基于之前四價HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，有條件接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接，在最短時間內(nèi)，有條件批準(zhǔn)了產(chǎn)品的進(jìn)口注冊。同時，國家藥監(jiān)局要求企業(yè)制訂風(fēng)險管控計(jì)劃，按要求開展上市后研究工作。

　　HPV疫苗是全球首個把癌癥作為適應(yīng)癥列入說明書的疫苗。我國批準(zhǔn)的九價HPV疫苗適用于16到26歲的女性，用于預(yù)防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續(xù)感染、癌前病變或不典型病變。對此次批準(zhǔn)上市產(chǎn)品或四價HPV疫苗的活性成分或任何輔料成分有超敏反應(yīng)者禁用；注射此次批準(zhǔn)上市產(chǎn)品或四價HPV疫苗后有超敏反應(yīng)癥狀者，不應(yīng)再次接種本品。

　　據(jù)介紹，目前全球上市的HPV疫苗有二價、四價、九價三種，“價”代表了疫苗可預(yù)防的病毒種類。二價疫苗，可以預(yù)防由HPV16和HPV18型病毒感染。國際研究數(shù)據(jù)顯示，超過70%的宮頸癌都是由這兩種病毒引起的。四價疫苗可以預(yù)防6、11、16、18型HPV感染。盡管HPV6和HPV11不屬于宮頸癌高危型HPV病毒，但它們可以引起外陰尖銳濕疣，這兩種疫苗已經(jīng)在國內(nèi)外上市。二價適用于9至25歲的女性，四價適用于20至45歲女性。疫苗通常分3次注射給藥，共6個月，才能有效。九價疫苗是針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九種亞型，國際研究數(shù)據(jù)顯示，九價疫苗能預(yù)防90%的宮頸癌。

　　《 人民日報 》（ 2018年05月02日 13 版）