國家藥監(jiān)局：已批準(zhǔn)的核酸檢測試劑產(chǎn)品安全性、有效性均有保障

　　人民網(wǎng)北京2月8日電（記者崔元苑） 8日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制就介紹疫情防控中維護(hù)市場秩序等相關(guān)情況召開新聞發(fā)布會。對于核酸檢測試劑產(chǎn)品的安全性和有效性的質(zhì)疑，國家藥監(jiān)局器械注冊司稽查專員江德元回應(yīng)表示，國家藥品監(jiān)管局已經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性可以得到保障。

 

　　江德元進(jìn)一步解釋稱，國家藥品監(jiān)管局已經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品所采用的檢測方法都是目前診療方案當(dāng)中明確的檢測方法，已經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品都有相應(yīng)的臨床使用實踐，企業(yè)按照要求完成了產(chǎn)品的注冊檢驗，質(zhì)量管理體系核查，提交了臨床評價資料和相應(yīng)的研究資料，經(jīng)過嚴(yán)格的審評程序。相關(guān)資料表明，產(chǎn)品性能能夠達(dá)到技術(shù)要求的規(guī)定，企業(yè)的質(zhì)量體系符合要求，產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性可以得到保障。同時，為了保障已經(jīng)批準(zhǔn)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量安全，國家藥品監(jiān)管局已經(jīng)要求省級藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，落實企業(yè)的主體責(zé)任，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。