甘肅發布《措施》大力支持中藥制劑創新發展

　　為促進中醫藥傳承創新發展，有效發揮醫療機構中藥制劑在臨床上獨特作用，近日，甘肅省藥品監督管理局、甘肅省衛生健康委員會結合我省實際情況，發布《關于支持醫療機構中藥制劑創新發展的工作措施》（以下簡稱《措施》），對支持醫療機構中藥制劑創新發展提出了具體做法。

　　優化醫療機構傳統中藥制劑備案管理

　　《措施》優化醫療機構傳統中藥制劑備案管理，鼓勵名中醫經驗方中藥制劑開發。處方來源于我省的名中醫、全國中醫學術流派傳承工作室代表性傳承人或主要傳承人的經驗方申報備案醫療機構中藥制劑，能提供在本醫療機構內5年以上（含5年）使用歷史的證明資料和不少于100例（每年病例數不少于20例）臨床病例總結的，可免提交主要藥效學研究資料和文獻資料。

　　鼓勵經典名方中藥制劑開發。處方來源于《古代經典名方目錄》申報備案醫療機構中藥制劑，醫療機構能提供中藥制劑的安全性、有效性及質量可控性證明材料，以及劑型（湯劑可制成顆粒劑）和制備方法與古代醫籍記載一致性的說明資料，可免提交主要藥效學研究資料、文獻資料。

　　支持疫情防控用中藥制劑開發。處方來源于省級及以上衛生健康主管部門、中醫藥主管部門發布的重大疫情防控診療方案的醫療機構中藥制劑（甘肅方劑），能提供安全性、有效性及質量可控性證明材料以及配制和臨床使用總結的，可免提交主要藥效學研究資料和文獻資料。

　　同時，對處方中不含有法定標準中標識有“劇毒”“大毒”以及現代毒理學證明有明確毒性的藥味和處方組成不含有“十八反”“十九畏”配伍禁忌，臨床使用中未發現安全性風險的，除另有規定外，制劑安全性研究資料提供藥味安全性文獻資料，可免提交單次給藥和重復給藥毒性試驗資料。

　　支持臨床療效確切的中藥制劑品種申請加入目錄

　　《措施》指出，要暢通中藥制劑醫聯體內部使用渠道。醫聯體牽頭的三級公立醫院配制且臨床使用2年以上的中藥制劑，根據“臨床必需、安全有效、使用方便”的原則，由牽頭單位每年年初向省藥品監督管理部門、省衛生健康行政管理部門報備調劑使用計劃后，可憑執業醫師的處方在其內部使用，年底由牽頭醫院統一向省藥品監督管理部門提交調劑使用情況的年度報告。

　　支持臨床療效確切的中藥制劑品種申請加入《甘肅省調劑使用院內中藥制劑目錄》，已列入目錄的品種，經省藥品監督管理部門、省衛生健康行政管理部門批準后，可在指定醫療機構之間調劑使用。

　　支持醫療機構開展中藥制劑臨床研究。醫療機構開展中藥制劑臨床研究，應按照《藥物臨床試驗質量管理規范》的要求實施；醫療機構在獲得《醫療機構制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，可在本醫療機構按照臨床研究方案進行，也可委托已在國家藥監局備案的藥物臨床試驗機構開展臨床研究，受試例數不少于60例；不具備成立倫理委員會的醫療機構申請臨床研究，可委托已按規定備案的其他醫療機構倫理委員會進行審查。

　　允許中藥制劑技術轉讓

　　《措施》明確，允許中藥制劑技術轉讓。當經驗方實際研發人執業單位發生變化，原執業醫療機構同意其所研發的醫療機構中藥制劑技術轉讓至現執業醫療機構的，在原制劑處方、工藝和質量標準等不發生變化的情況下，可申請變更備案單位。

　　同時，支持醫聯體內傳統中藥制劑研發。鼓勵醫聯體牽頭單位對其成員單位的協定處方進行挖掘、收集、整理及遴選，進行制劑研究開發，符合傳統中藥制劑備案要求的，可由醫聯體牽頭單位申報備案；能提供醫聯體內任意1家成員單位5年以上（含5年）使用歷史相關資料和不少于100例（每年病例數不少于20例）臨床病例總結的，備案時可免提交主要藥效學研究資料和文獻資料。

　　鼓勵醫療機構遴選一批創新性強、有重大臨床價值、臨床療效確切的醫療機構中藥制劑，開展相關研究申報新藥。同時，支持醫療機構運用新配制技術、新方法、新設備、新工藝、新科技成果，對已獲注冊或備案中藥制劑二次開發，持續提高制劑的質量，提升制劑安全性、有效性和質量可控性。

　　掌上蘭州·蘭州晨報首席記者 歐陽海杰